HGMP
한약재 HGMP 소개
GMP란
"GOOD MANUFACTURING PRACTICE" 의 약자로서 의약품의 안전성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수 의약품 제조관리 기준입니다.
품질이 고도화된 우수의약품을 제조하기 위한 여러 요건들을 구체화한것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 이르러 지켜야 할 규범입니다.
HGMP란?
우수한 한약재 규격품을 생산하기 위한 기준으로 제품의 제조 및 품질관리에 관한 규정입니다.
GMP의 목적
'인위적인 과오의 최소화', '오염 및 품질저하 방지', '품질 보장 체계 확립' 을 통하여 제품의 유효성(EFFICACY), 안전성(SAFETY), 안정성(STABILITY)을 확보하는데 있습니다.
한약재 GMP 제조 공정 안내
| 1. 사전품질 검사 약재산지에서 사전 품질검사를 통해 원료약재의 품질 확인 |
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| 2. 원료입고 검사 원료 입고시 한약사에 의한 성상 및 관능 확인 제품 생산 전 '대한약전', '생약규격집'에 의하여 필요품목(예:잔류농약, 지표성분 함량) 검사하여 원료 약재의 품질 확인 |
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| 3. 규격품 제조 허가 및 신고된 품목에 한하여 제품 표준서에 맞추어 양질의 규격품 제조 |
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| 4. 완제품 품질검사 생산 완료된 제품의 품질을 보증하기 위해 제품 생산 후 '대한약전', '생약규격집'에 의하여 지정 항목을 이화학적 방법으로 품질 재확인 |
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| 5. 물류관리 온도, 습도 관리가 가능한 보관소에서 '대한약전' 등에서 지정한 온도로 완제품 보관 관리 |
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| 6. 배송 주문수량을 파악한 후 보관소에 보관된 물품들을 배송 |